近日，以“精准服务强支撑 合规发展促提升”为主题的滨湖区医疗器械生产企业服务面对面活动在健适医疗创新中心顺利举行。无锡太湖国家旅游度假区管委会副主任李晓敏，滨湖区市场监督管理局党委书记、局长王巍等出席活动。
专题培训环节，市市场监管局医疗器械监管处解读相关法规、梳理全流程合规要点，审评核查无锡分中心聚焦体外诊断试剂变更注册问题剖析支招，培训内容务实接地气，企业代表收获颇丰。
互动答疑采用“集中答疑+分组咨询”模式，专家精准解答企业在生产、研发、注册等方面的实际问题，高效破解实操难题，以贴心服务切实为企业纾困解难。
作为省级药品监管部门审评核查的“前哨站”，滨湖工作站自2025年10月落户马山以来，搭建起了生物医药企业与省级药监部门的沟通桥梁，聚焦政策咨询、前置指导、审评辅导、协调对接等核心职能，为企业提供专业化“一站式”服务。截至目前，共走访企业25家，推动辉瑞思福诺项目纳入省药监局重点项目清单，加速健适2张器械证获批进度，协助迈科斯威尔等20多家企业完成体系考察，有效压缩审评核查时限、降低企业合规成本，加快企业产品上市进程。接下来，滨湖工作站将持续靠前服务、精准赋能，紧扣滨湖生命健康产业发展新需求，优化服务模式、提升服务质效。紧盯创新药、高端医疗器械等前沿领域，推行重点企业与项目“一对一”专班服务，实现研发到上市全流程跟踪；强化队伍专业能力建设，加强与省级药监及审评机构联动；搭建交流平台，推动产学研融合，简化流程、创新服务方式，全力护航生命健康产业高质量发展，打造区域医药创新高地。
度假区将以此次活动为新起点，持续深耕生命健康产业主赛道，精准对接企业需求，依托滨湖工作站，以专业高效的审评核查服务、精准有力的质量安全监管，高效促进创新成果转化落地，为滨湖区生命健康产业高质量发展提供坚实保障。
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